Negli Stati Uniti più vicini all’approvazione di nirsevimab come primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati e bambini nella loro prima stagione di esposizione al virus respiratorio sinciziale (RSV). L’Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha infatti votato all’unanimità, 21 a 0, in merito al profilo rischio-beneficio dell’anticorpo monoclonale, che risulta favorevole per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV nei neonati e nei bambini nati durante la prima stagione di esposizione al virus o che si apprestano ad affrontarla. Il Comitato ha inoltre votato 19 a 2 a favore del profilo di rischio-beneficio di nirsevimab per i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia RSV grave durante anche la loro seconda stagione di esposizione al virus.
L’RSV genera incertezza nei neo-genitori e nei medici
«L’RSV resta la causa più comune di bronchiolite e polmonite nei neonati e l’impossibilità di prevedere quali neonati svilupperanno una grave malattia da RSV genera incertezza nei neo-genitori e nei medici», commenta William Muller, docente della Northwestern University Feinberg School of Medicine e direttore scientifico del Clinical and Community Trials dell’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago. «L’innovazione di nirsevimab come anticorpo a lunga durata d’azione, che può essere comodamente somministrato ad un’ampia popolazione di neonati con una singola dose nel momento in cui la protezione è più necessaria, rappresenta – continua – un significativo progresso nel campo della salute pubblica che potrebbe avere un impatto di vasta portata sul benessere delle nostre famiglie e dei sistemi sanitari negli Stati Uniti».
La FDA lavorerà per accelerare il processo di revisione
Una volta approvato, nirsevimab costituirà il primo strumento di immunizzazione specificamente progettato per proteggere tutti i neonati nella loro prima stagione di RSV, compresi quelli nati sani a termine o pretermine, oltre ai bambini con specifiche condizioni patologiche che li rendono vulnerabili alla malattia RSV. La singola dose può essere somministrata all’inizio della stagione RSV o al momento della nascita per i nati durante la stagione RSV. La FDA ha accettato la richiesta di licenza biologica per nirsevimab nel 2022 e l’agenzia ha dichiarato che lavorerà per accelerarne il processo di revisione. La data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act è il terzo trimestre del 2023. Se approvato entro tale data, nirsevimab sarà disponibile negli Stati Uniti prima della stagione RSV 2023-2024.
Una singola dose offre una copertura per tutta la stagione dell’RSV
L’AMDAC ha basato la sua raccomandazione sul programma di sviluppo clinico di nirsevimab, che comprende tre studi clinici cardine in fase avanzata, tra cui i risultati dello studio di Fase 3 MELODY recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In tutti gli endpoint clinici, una singola dose di nirsevimab ha dimostrato un’efficacia elevata e costante contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV, che si mantiene per tutta la stagione dell’RSV. Nirsevimab, sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca, è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole che è risultato coerente in tutti gli studi clinici. I tassi complessivi di eventi avversi sono stati comparabili tra nirsevimab e placebo e la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Gli eventi avversi più comuni sono stati rash, febbre e reazioni al sito di iniezione.
Due neonati su 3 vengono infettati da RSV durante il primo anno di vita
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l’RSV è un virus molto contagioso che può causare gravi malattie respiratorie nei neonati. I sintomi dell’RSV possono includere naso che cola, tosse, starnuti, febbre, diminuzione dell’appetito e respiro affannoso. Due neonati su tre vengono infettati dall’RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i neonati lo sono entro i due anni. Negli Stati Uniti, l’RSV è la principale causa di ricovero in ospedale per i neonati di età inferiore ai 12 mesi, con un tasso medio 16 volte superiore a quello annuale per l’influenza. Circa il 75% dei bambini ospedalizzati per infezione respiratoria da RSV sono nati sani e a termine, senza condizioni patologiche preesistenti.